[Description of postauthorisation observational prospective studies with drugs in the valencian region between 2010 and 2015. Factors associated with their authorisation.] / Descripción de los estudios posautorización observacionales prospectivos con medicamentos en la Comunitat Valenciana entre 2010 y 2015.

OBJECTIVE: Postauthorisation observational studies are crucial source of information on drug effectiveness and safety. The objectives of this work were to describe the characteristics of the postauthorisation observational prospective studies (EPA-SP) for which authorisation was requested in the Valencian region, as well as to explore which factors influenced the aforementioned authorisation. METHODS: We performed a retrospective analytical study comprising all the EPA-SP for which authorisation was requested in the Valencian region between 2010 and 2015.The variables associated to the studies (e.g., objectives, studied drug, target disease) as well as those concerning the authorisation process itself (e.g., authorisation status, reason for authorisation refusal, current status of the study) were obtained from relevant databases. The analysis was divided into descriptive and analytical stages. RESULTS: We included a total of 249 studies, out of which 192 (77, 1%) aimed at estimating effectiveness or quality of life. The most frequent types of drugs involved in the studies were the antineoplastic and immunomodulating agents (42%). Only 57% of the studies were granted authorisation, with prescription induction and unusual practice being the most common causes for refusal (40.1% and 39.3%, respectively). The authorisation was linked to the diagnosis (circulatory system OR 10,7, IC95% 2,3 to 49,1), ATC L group (OR 4,2, IC95% 1,9 to 49,1) as well as to whether it had been advocated by the industry (OR 0,5, IC95% 0,3 to 0,9). CONCLUSIONS: Given the importance of having information on effectiveness and safety in usual practice, it is a priority for EPA-SP to be directed towards these aims and to promote independent research.

OBJETIVO: Los estudios posautorización observacionales son una fuente de información clave sobre efectividad y seguridad de los medicamentos. Los objetivos del estudio fueron describir las características de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) que solicitaron autorización en la Comunitat Valenciana (CV) y explorar qué factores se asociaron con su autorización. METODOS: Se realizó estudio observacional analítico retrospectivo, en el que se incluyeron todos los EPA-SP que solicitaron autorización en la CV desde 2010 hasta 2015. A partir de las bases de datos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y GESTO se obtuvieron variables referentes al estudio (objetivos, medicamento estudiado, enfermedad diana, etc) y referentes al procedimiento de autorización (autorización, motivo de no autorización y estado actual del estudio). El análisis se organizó en una fase descriptiva y otra analítica mediante regresión logística con variable dependiente la autorización. RESULTADOS: Fueron incluidos un total de 249 estudios, de los que 192 (77,1%) estaban diseñados para estimar efectividad o calidad de vida. Los medicamentos más frecuentemente estudiados fueron los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (42%). Sólo consiguieron la autorización el 57%, siendo las causas más frecuente de denegación la inducción a la prescripción (40,1%) y la práctica no habitual (39,3%). La autorización se asoció con el diagnóstico (aparato circulatorio OR 10,7, IC95% 2,3 a 49,1), grupo ATC L (OR 4,2, IC95% 1,9 a 49,1) y el haber sido promovidos por la industria (OR 0,5, IC95% 0,3 a 0,9). CONCLUSIONES: Dada la importancia de contar con información sobre efectividad y seguridad en la práctica habitual, es prioritario que los EPA-SP sean orientados a estos fines y que se potencie la investigación independiente.

Descripción de los estudios posautorización observacionales prospectivos con medicamentos en la Comunitat Valenciana entre 2010 y 2015. Análisis de los factores relacionados con su autorización / Description of postauthorisation observational prospective studies with drugs in the valencian region between 2010 and 2015. Factors associated with their authorisation

Fundamentos: Los estudios posautorización observacionales son una fuente de información clave sobre efectividad y seguridad de los medicamentos. Los objetivos del estudio fueron describir las características de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) que solicitaron autorización en la Comunitat Valenciana (CV) y explorar qué factores se asociaron con su autorización. Métodos: Se realizó estudio observacional analítico retrospectivo, en el que se incluyeron todos los EPA-SP que solicitaron autorización en la CV desde 2010 hasta 2015. A partir de las bases de datos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y GESTO se obtuvieron variables referentes al estudio (objetivos, medicamento estudiado, enfermedad diana, etc) y referentes al procedimiento de autorización (autorización, motivo de no autorización y estado actual del estudio). El análisis se organizó en una fase descriptiva y otra analítica mediante regresión logística con variable dependiente la autorización. Resultados: Fueron incluidos un total de 249 estudios, de los que 192 (77,1%) estaban diseñados para estimar efectividad o calidad de vida. Los medicamentos más frecuentemente estudiados fueron los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (42%). Sólo consiguieron la autorización el 57%, siendo las causas más frecuente de denegación la inducción a la prescripción (40,1%) y la práctica no habitual (39,3%). La autorización se asoció con el diagnóstico (aparato circulatorio OR 10,7, IC95% 2,3 a 49,1), grupo ATC L (OR 4,2, IC95% 1,9 a 49,1) y el haber sido promovidos por la industria (OR 0,5, IC95% 0,3 a 0,9). Conclusión: Dada la importancia de contar con información sobre efectividad y seguridad en la práctica habitual, es prioritario que los EPA-SP sean orientados a estos fines y que se potencie la investigación independiente (AU)

Background: Postauthorisation observational studies are crucial source of information on drug effectiveness and safety. The objectives of this work were to describe the characteristics of the postauthorisation observational prospective studies (EPA-SP) for which authorisation was requested in the Valencian region, as well as to explore which factors influenced the aforementioned authorisation. Methods: We performed a retrospective analytical study comprising all the EPA-SP for which authorisation was requested in the Valencian region between 2010 and 2015.The variables associated to the studies (e.g., objectives, studied drug, target disease) as well as those concerning the authorisation process itself (e.g., authorisation status, reason for authorisation refusal, current status of the study) were obtained from relevant databases. The analysis was divided into descriptive and analytical stages. Results: We included a total of 249 studies, out of which 192 (77, 1%) aimed at estimating effectiveness or quality of life. The most frequent types of drugs involved in the studies were the antineoplastic and immunomodulating agents (42%). Only 57% of the studies were granted authorisation, with prescription induction and unusual practice being the most common causes for refusal (40.1% and 39.3%, respectively). The authorisation was linked to the diagnosis (circulatory system OR 10,7, IC95% 2,3 to 49,1), ATC L group (OR 4,2, IC95% 1,9 to 49,1) as well as to whether it had been advocated by the industry (OR 0,5, IC95% 0,3 to 0,9). Conclusion: Given the importance of having information on effectiveness and safety in usual practice, it is a priority for EPA-SP to be directed towards these aims and to promote independent research (AU)

Edad relativa de los niños en clase y tratamiento farmacológico del trastorno por déficit de atención/hiperactividad. Estudio poblacional en un departamento de salud / Children's relative age in class and medication for attention-deficit/hyperactivity disorder. A population-based study in a health department in Spain

Fundamento y objetivo: Estudios previos en diversos países han mostrado que los niños más jóvenes de su clase tienen una mayor probabilidad de ser tratados por trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) que sus compañeros de clase más mayores. El objetivo de este trabajo es determinar si en nuestro entorno los niños con menor edad relativa en cada curso tienen una mayor prevalencia de tratamientos para el TDAH. Personas y métodos: Estudio poblacional, observacional, transversal, en un departamento de salud, utilizando un corte de prevalencia (noviembre de 2013) de tratamiento para el TDAH en niños de 6 a 12 años. La información se obtuvo de los sistemas de información de la Conselleria de Sanitat y se utilizaron modelos multivariables para estimar la razón de prevalencia de tratamiento según el mes de nacimiento de los niños en cada año. Resultados: Se incluyeron 20.237 niños, de los que el 1,73% recibían tratamiento para el TDAH (niños: 2,70%; niñas: 0,71%) en octubre de 2013. La prevalencia de tratados se incrementó con la edad, en varones y en los más jóvenes del curso (nacidos en los últimos meses de cada año). En el análisis multivariable la prevalencia de tratamiento en los niños más jóvenes (nacidos en los meses de agosto a diciembre) fue de 2,5 a 3 veces superior a la de los más mayores (nacidos en el mes de enero). Conclusiones: Los niños con menor edad relativa que sus compañeros de clase tienen una mayor probabilidad de ser tratados farmacológicamente con metilfenidato y/o atomoxetina (AU)

Background and objective: Previous studies in various countries have shown that the youngest school children in the same class-grade are more likely to be treated for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) than their older classmates. The aim of this study is to determine in the Spanish setting whether younger relative age children in each grade have a higher prevalence of treatment for ADHD. Subjects and methods: Population, observational, cross-sectional study in a health department, using prevalence data (November 2013) of treatment for ADHD in children aged 6-12 years. Data was obtained from the information systems of the Valencia Ministry of Health and multivariate models were used to estimate the prevalence ratio of treatment according to the month of birth of children in each grade. Results: Twenty thousand two hundred and thirty-seven children were included of whom 1.73% were treated for ADHD (boys: 2.70%; girls: 0.71%) in October 2013. The prevalence of treatment increased with age, in males, and in youngest children (born in the last months of each year). In the multivariate analysis, the prevalence of treatment in the youngest children (born in the months of August to December) was 2.5 to 3 times higher than in their older classmates (born in January). Conclusions: The younger children relative to their classmates are more likely to be treated pharmacologically with methylphenidate and/or atomoxetine (AU)

[Children's relative age in class and medication for attention-deficit/hyperactivity disorder. A population-based study in a health department in Spain]. / Edad relativa de los niños en clase y tratamiento farmacológico del trastorno por déficit de atención/hiperactividad. Estudio poblacional en un departamento de salud.

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Previous studies in various countries have shown that the youngest school children in the same class-grade are more likely to be treated for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) than their older classmates. The aim of this study is to determine in the Spanish setting whether younger relative age children in each grade have a higher prevalence of treatment for ADHD. SUBJECTS AND METHODS: Population, observational, cross-sectional study in a health department, using prevalence data (November 2013) of treatment for ADHD in children aged 6-12 years. Data was obtained from the information systems of the Valencia Ministry of Health and multivariate models were used to estimate the prevalence ratio of treatment according to the month of birth of children in each grade. RESULTS: Twenty thousand two hundred and thirty-seven children were included of whom 1.73% were treated for ADHD (boys: 2.70%; girls: 0.71%) in October 2013. The prevalence of treatment increased with age, in males, and in youngest children (born in the last months of each year). In the multivariate analysis, the prevalence of treatment in the youngest children (born in the months of August to December) was 2.5 to 3 times higher than in their older classmates (born in January). CONCLUSIONS: The younger children relative to their classmates are more likely to be treated pharmacologically with methylphenidate and/or atomoxetine.

Estudio de la prescripción farmacológica en pacientes polimedicados crónicamente de un centro de salud / Study of a health centre drug prescribing in chronic patients

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